Амальвия (Amalvia)

Форма выпуска и состав
препарата Амальвия

Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PG» на одной стороне и «15» — на другой; допускается наличие мраморности.

	1 таб.
пиоглитазон (в форме гидрохлорида)	15 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PG» на одной стороне и «30» — на другой; допускается наличие мраморности.

	1 таб.
пиоглитазон (в форме гидрохлорида)	30 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Где купить Амальвия (Amalvia)

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат тиазолидиндионового ряда для перорального применения. Пиоглитазон стимулирует специфические гамма-рецепторы ядра, активируемые пероксисомным пролифератором (PPARγ). Модулирует транскрипцию генов, чувствительных к инсулину и участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и метаболизме липидов в жировой, мышечной тканях и печени.

В отличие от препаратов, производных сульфонилмочевины, пиоглитазон не стимулирует секрецию инсулина, однако проявляет активность только при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы.

Пиоглитазон снижает инсулинорезистентность периферических тканей и печени, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени; снижает концентрацию глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина. На фоне терапии пиоглитазоном снижается уровень триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме крови, а также повышается уровень липопротеинов высокой плотности. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшается контроль концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи.

Показания препарата

Амальвия

Сахарный диабет 2 типа в монотерапии:

• у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диеты и физических упражнений, а также при непереносимости метформина или наличии противопоказаний к его применению;

Сахарный диабет 2 типа в составе комбинированной терапии:

• с метформином у пациентов с избыточной массой тела при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином;
• с производными сульфонилмочевины только для пациентов, которым противопоказан метформин, при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии производными сульфонилмочевины;
• с метформином и производными сульфонилмочевины при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне комбинации пиоглитазона с одним из указанных выше гипогликемических средств.

Пиоглитазон показан в комбинации с инсулином для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне терапии инсулином и для которых метформин противопоказан.

Режим дозирования

Внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза при монотерапии — 45 мг, при комбинированной терапии — 30 мг.

При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином, прием метформина можно продолжить в той же дозе. Риск развития гипогликемии при данной комбинации незначителен, поэтому маловероятна необходимость коррекции дозы метформина.

При назначении пиоглитазона в комбинации с производными сульфонилмочевины в начале лечения их прием может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить.

При назначении пиоглитазона в комбинации с инсулином начальная доза пиоглитазона — 15-30 мг/сут, доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% при возникновении гипогликемии.

Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Для пациентов с нарушением функции почек (КК более 4 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Не следует применять пиоглитазон у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона у указанной возрастной группы не рекомендуется.

Противопоказания к применению

• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз;
• тяжелая сердечная недостаточность, в т.ч. в анамнезе (III и IV класс по классификации NYHA);
• печеночная недостаточность (повышение активности трансаминаз в 2.5 раза выше ВГН);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились);
• повышенная чувствительность к пиоглитазону или к другим компонентам препарата;

В связи с отсутствием данных о применении пиоглитазона у пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, его не следует применять у этой группы пациентов.

С осторожностью следует применять препарат при отечном синдроме, анемии, сердечной недостаточности (I и II класс по классификации NYHA), нарушении функции печени.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и < 10%); иногда (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%, включая единичные случаи).

Монотерапия пиоглитазоном

Со стороны нервной системы: часто — гипестезия; иногда — бессонница.

Со стороны организма в целом: часто — увеличение массы тела.

Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей; иногда — синусит.

Со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения.

Пиоглитазон в комбинации с метформином

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.

Со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — метеоризм.

Со стороны организма в целом: часто — повышение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия.

Со стороны половой системы: часто — эректильная дисфункция.

Пиоглитазон в комбинации с производными сульфонилмочевины

Со стороны органов слуха и равновесия: иногда — головокружение.

Со стороны органа зрения: иногда — нарушения зрения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — метеоризм.

Со стороны организма в целом: часто — повышение массы тела; иногда — слабость.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности ЛДГ в плазме крови.

Со стороны обмена веществ: иногда — повышение аппетита, гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; иногда — головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда — глюкозурия, протеинурия.

Со стороны кожного покрова: иногда — гипергидроз.

Пиоглитазон в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности АЛТ, КФК, снижение гематокрита и гемоглобина.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия.

Пиоглитазон в комбинации с инсулином

Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.

Со стороны организма в целом: очень часто — отеки; часто — повышение массы тела.

Инфекции и инвазии: часто — бронхит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине, артралгия.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердечная недостаточность.

При длительном применении пиоглитазона свыше 1 года в 6-9% случаях у пациентов наблюдаются отеки, слабо или умеренно выраженные и обычно не требующие отмены терапии.

Расстройства зрения проявляются преимущественно в начале терапии и связаны с изменением концентрации глюкозы в плазме крови, как и при приеме других гипогликемических средств.

Лекарственное взаимодействие

При применении пиоглитазона в комбинации пероральными гипогликемическими препаратами возможно развитие гипогликемии. В этом случае может потребоваться снижение дозы сопутствующего препарата.

На фоне комбинированного применения пиоглитазона с инсулином возможно развитие сердечной недостаточности.

Пиоглитазон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику глипизида, дигоксина, варфарина, метформина.

Гемфиброзил повышает значение AUC пиоглитазона в 3 раза.

Рифампицин ускоряет метаболизм пиоглитазона на 54%.

In vitro кетоконазол ингибирует метаболизм пиоглитазона.

При совместном применении с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и/или норэтистерон, возможно снижение эффективности последних.