Этальфа® (Etalpha)
Форма выпуска и состав
препарата Этальфа®
Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный.
| 1 мл | |
| альфакальцидол | 2 мкг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 160 мкг, этанол — 80 мг, натрия цитрат — 6.8 мг, пропиленгликоль — 415 мг, вода д/и — до 1 мл.
0.5 мл — ампулы темного стекла (10) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (10) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Где купить Этальфа® (Etalpha)
Фармакологическое действие
Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 — метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.
Главные преимущества Этальфа® по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.
Показания препарата
Этальфа®
- профилактика и лечение почечной остеодистрофии;
- лечение вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью 5 (терминальной стадии), находящихся на гемодиализе (для раствора для в/в введения).
Режим дозирования
Ампулы перед применением необходимо встряхнуть в течение 5 секунд. Препарат использовать сразу после вскрытия.
Препарат Этальфа® вводится в/в 3 раза в неделю в конце каждого сеанса гемодиализа, болюсно, приблизительно в течение 30 секунд в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.
У пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуется начинать лечение, когда концентрация интактного паратиреоидного гормона в сыворотке крови более 300 пг/мл (33 пмоль/л) для снижения его в сыворотке крови до значения 150-300 пг/мл (16.5-33 пмоль/л).
Доза препарата Этальфа® должна определяться для каждого отдельного пациента под контролем концентрации паратиреоидного гормона, концентрации кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, активности ЩФ в сыворотке крови.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых — 1 мкг на 1 сеанс диализа. Доза может быть увеличена с интервалом не менее чем 1 неделя до тех пор, пока контролируемые уровни лабораторных показателей находятся в пределах нормальных значений.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 мкг на 1 сеанс диализа, но не более 12 мкг в течение недели.
В клинической практике для детей, находящихся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, используют альфакальцидол в лекарственных формах для приема внутрь.
При применении препарата у пожилых людей, находящихся на гемодиализе, в возрасте 65 лет и более коррекции дозы не требуется.
Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения кишечно-печеночной рециркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.
Если введение дозы было пропущена — не применять двойную дозу препарата. Продолжать придерживаться предложенной схемы дозирования.
Противопоказания к применению
- гиперкальциемия;
- гиперфосфатемия;
- гипермагниемия;
- гипервитаминоз D;
- туберкулез легких (активная форма);
- длительная иммобилизация;
- детский возраст до 12 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; нефролитиазе в анамнезе; заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); гипотиреозе; саркоидозе, неактивных формах туберкулеза или других гранулематозных заболеваниях, поскольку при этих состояниях имеется предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D.
Побочное действие
Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Этальфа являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность.
Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперкальциемия; нечасто — метастатическая кальцификация, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна — гипермагниемия, сниженный аппетит.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, дизестезия, дисгевзия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; частота неизвестна — изъязвление языка, десен (для капель для приема внутрь).
Со стороны кожных покровов: часто — кожный зуд; частота неизвестна — сыпь (эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — гиперкальциурия; частота неизвестна — почечная недостаточность, нефрокальциноз.
Общие расстройства: редко — кальциноз, астения и повышенная утомляемость.
Лекарственное взаимодействие
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития аритмии.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а алюминийсодержащими антацидами — алюминия в крови, особенно при хронической почечной недостаточности.
Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Этальфа® не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.