Флюксум® (Fluxum®)
Форма выпуска и состав
препарата Флюксум®
Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 шприц (0.3 мл) | |
| парнапарин натрия | 3200 анти-Xа МЕ |
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.3 мл.
0.3 мл — шприцы стеклянные* (2) — блистеры (3) — пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 шприц (0.4 мл) | |
| парнапарин натрия | 4250 анти-Xа МЕ |
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.4 мл.
0.4 мл — шприцы стеклянные* (2) — блистеры (3) — пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 шприц (0.6 мл) | |
| парнапарин натрия | 6400 анти-Xа МЕ |
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.6 мл.
0.6 мл — шприцы стеклянные* (2) — блистеры (3) — пачки картонные.
* шприц, укомплектованный иглой в футляре.
Где купить Флюксум® (Fluxum®)
Фармакологическое действие
Флюксум® содержит действующее вещество парнапарин натрия — низкомолекулярный гликозаминогликан с молекулярной массой от 4000 до 6000 Да (средняя молекулярная масса около 5000 Да), который получают с использованием оригинального запатентованного процесса фрагментации и очистки гепарина.
Парнапарин натрия обладает антитромботическим действием. In vitro и in vivo он подавляет в значительной степени фактор Ха, оказывает небольшое влияние на фактор IIа и на АЧТВ. Парнапарин характеризуется более выраженной активностью в отношении Ха фактора (анти-Ха) по сравнению к IIа фактору (анти-IIa). Отношение анти-Ха/анти-IIa активности больше 4 (в сравнении с гепарином, для которого это соотношение равно 1). Это отношение можно рассматривать как терапевтический индекс или индекс безопасности. Парнапарин натрия не обладает проагрегантным тромбоцитарным действием.
Показания препарата
Флюксум®
- тромбоз глубоких вен (ТГВ);
- посттромбофлебитический синдром;
- хроническая венозная недостаточность;
- острый тромбофлебит поверхностных вен;
- варикофлебит.
Профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ):
- при общехирургических и ортопедических операциях;
- у пациентов с высоким риском развития тромбоза глубоких вен.
Режим дозирования
Препарат вводят п/к.
Профилактика ТГВ
Профилактика ТГВ в общей хирургии: 0.3 мл (3200 анти-Ха ME) за 2 ч до операции. Затем 1 раз/сут в течение не менее 7 дней. Тесты на свертывание крови не являются необходимыми.
Профилактика ТГВ у пациентов при ортопедических операциях и у пациентов с повышенным риском ТГВ: 0.4 мл (4250 анти-Ха ME) за 12 ч до и после операции, затем 1 раз/сут в течение послеоперационного периода, не менее 10 дней.
Лечение ТГВ, посттромбофлебитического синдрома, хронической венозной недостаточности, острого тромбофлебита поверхностных вен и варикофлебита
Лечение ТГВ: 0.6 мл (6400 анти-Ха ME) 2 раза/сут в течение не менее 7-10 дней. При необходимости лечение можно начать с медленного инфузионного введения 1.2 мл (12800 анти-Ха ME) в течение 3-5 дней. После купирования острой фазы заболевания рекомендуется продолжить п/к введение препарата в дозе 0.6 мл (6400 анти-Ха ME) или 0.4 мл (4250 анти-Ха ME) в течение 10-20 дней.
После рекомендованного периода лечения препаратом Флюксум® следует начинать пероральную антикоагулянтную терапию, когда это необходимо (см. «Переход с препарата Флюксум® на пероральные антикоагулянты» в разделе «Особые указания»).
Лечение посттромбофлебитического синдрома и хронической венозной недостаточности: по 0.6 мл (6400 анти-Ха ME) или 0.4 мл (4250 анти-Ха ME) или 0.3 мл (3200 анти-Ха ME) в зависимости от тяжести заболевания 1 раз/сут в течение не менее 30 дней.
Лечение острого тромбофлебита поверхностных вен и варикофлебита: по 0.6 мл (6400 анти-Ха ME) или 0.4 мл (4250 анти-Ха ME) или 0.3 мл (3200 анти-Ха ME) в зависимости от тяжести заболевания 1 раз/сут в течение не менее 20 дней.
Техника п/к введения
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к немедленному использованию. Не следует выталкивать пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, чтобы избежать потери лекарственного средства при использовании предварительно заполненных шприцев. Инъекцию предпочтительно делать, когда пациент лежит. Место инъекции должно чередоваться между левой и правой переднелатеральной или заднебоковой поверхностью брюшной стенки.
Флюксум® вводят в подкожную клетчатку живота, в толщу кожной складки. Игла располагается перпендикулярно складке, между большим и указательным пальцами. Кожная складка удерживается до конца инъекции. Место инъекции необходимо менять.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к парнапарину или другим компонентам препарата, к гепарину и продуктам из свинины;
- проведение регионарной анестезии у пациентов, получающих Флюксум® с лечебной целью;
- состояния или заболевания, осложненные кровотечением, а также повышенный риск кровотечения или предрасположенность к кровотечениям при нарушениях гемостаза (за исключением коагулопатии потребления, не обусловленной гепарином), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ в период обострения, ангиодисплазии, хориоретинопатии, геморрагическом инсульте;
- тромбоцитопения, индуцированная парнапарином натрия, в т.ч. в анамнезе;
- острый бактериальный эндокардит (за исключением эндокардита протеза);
- церебральная аневризма;
- тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (АД ≥180/100 мм рт.ст.);
- тяжелая черепно-мозговая травма (в послеоперационном периоде);
- тяжелые заболевания почек и поджелудочной железы;
- одновременное применение с антагонистами витамина К (после достижения требуемого MHO), салицилатами и другими НПВП, антиагрегантными лекарственными средствами (в т.ч. клопидогрел, дипиридамол), сульфинпиразоном и сочетание тиклопидина с парнапарином натрия в высоких дозах;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: почечная и печеночная недостаточность; легкая и умеренная артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; другие заболевания/состояния в анамнезе, которые могут осложниться кровотечением; гепарин-индуцированная тромбоцитопения и тромбоцитопения, обусловленная другими низкомолекулярными гепаринами, в т.ч. в анамнезе; хориоретинопатия в анамнезе; заболевания головного и спинного мозга в послеоперационном периоде; одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами, системными ГКС, декстраном (для парентерального применения); сочетание парнапарина натрия в низких дозах с тиклопидином.
Побочное действие
Данные клинических исследований
Нежелательные реакции были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, иногда тяжелая (см. раздел «Особые указания»), ограниченные геморрагические явления, в основном связанные с уже существующими факторами риска, такими как органические заболевания с высоким риском развития кровотечений, или ятрогенные явления (см. также раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, эритема, кожный зуд, розовая сыпь, кожная сыпь и крапивница.
Прочие: часто — гематома, кровотечение, раздражение, боль и дискомфорт в месте введения, редко — эритема (с бляшками), розовая сыпь, некроз в месте инъекции.
Результаты лабораторных исследований: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз.
Травматизм, отравление и осложнения от процедуры: очень редко — спинальные или эпидуральные гематомы, связанные с профилактическим применением гепарина во время спинальной или эпидуральной анестезии, или поясничной пункции. Гематомы вызвали различные степени неврологических изменений, включая длительный или постоянный паралич (см. также раздел «Особые указания»).
Данные пострегистрационных наблюдений
О нижеперечисленных нежелательных явлениях сообщалось во время пострегистрационного наблюдения. Частота этих явлений неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения: анемия.
Со стороны нервной системы: снижение уровня сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоз глубоких вен, приливы жара.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, носовое кровотечение, отек глотки, плевральное кровоизлияние.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, отек губ, мелена, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатический гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: макуло-папулезная сыпь, генерализованный зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: метроррагия.
Прочие: астения.
Лекарственное взаимодействие
Нерекомендованные комбинации
Ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВП: повышен риск кровотечения из-за антитромбоцитарного действия и повреждающего влияния на слизистую оболочку ЖКТ этих препаратов.
Тиклопидин: повышен риск кровотечения из-за антитромбоцитарного действия. Не рекомендуется совместное применение с высокими терапевтическими дозами парнапарина натрия. При применении вместе с низкими профилактическими дозами парнапарина натрия, необходимо тщательное клиническое наблюдение и контроль за показателями свертывания.
Другие антиагрегантные лекарственные средства (например, клопидогрел, дипиридамол): повышен риск кровотечения.
Сульфинпиразон: повышен риск кровотечения.
Комбинации, при которых следует соблюдать осторожность
Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагуляционного действия. При замене парнапарина натрия пероральными антикоагулянтами необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Чтобы оценить влияние этих препаратов на гемостаз, анализы крови следует брать перед назначением парнапарина натрия.
Системные ГКС: повышен риск кровотечения при приеме ГКС в высоких дозах более 10 дней из-за повреждения слизистой оболочки ЖКТ и прямого воздействия на стенку сосудов. Применение парнапарина натрия совместно с ГКС необходимо обосновать и проводить эту терапию под наблюдением врача.
Декстрин (для парентерального применения): повышен риск кровотечения из-за антитромбоцитарного действия. При совместном применении необходима коррекция дозы парнапарина натрия, чтобы снижение показателей свертывания крови было не более чем в 1.5 раза. Эффект парнапарина натрия снижается при совместном применении с аскорбиновой кислотой, антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, пенициллином (в/в введение), тетрациклином, производными фенотиазина.
Несовместимость
Флюксум® — кислый полисахарид, который образует нерастворимые комплексы с основаниями. По этой причине, раствор препарата Флюксум® несовместим с растворами витамина К, витаминов группы В, гидрокортизона, гиалуронидазы, кальция глюконата, четвертичных аммониевых оснований, хлорамфеникола, тетрациклина и аминогликозидов.