Коэйт-ДВИ (Koate-DVI)
Форма выпуска и состав
препарата Коэйт-ДВИ
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или светло-желтой аморфной массы.
| 1 фл. | |
| высокоочищенный сухой концентрат человеческого антигемофильного фактора (АГФ, фактор VIII) | 200-399 МЕ* |
Вспомогательные вещества: альбумин человека (25 мг), натрия хлорид, L-гистидин, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и — 5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двухсторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или светло-желтой аморфной массы.
| 1 фл. | |
| высокоочищенный сухой концентрат человеческого антигемофильного фактора (АГФ, фактор VIII) | 400-799 МЕ* |
Вспомогательные вещества: альбумин человека (25 мг), натрия хлорид, L-гистидин, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и — 5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двухсторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или светло-желтой аморфной массы.
| 1 фл. | |
| высокоочищенный сухой концентрат человеческого антигемофильного фактора (АГФ, фактор VIII) | 800-1400 МЕ* |
Вспомогательные вещества: альбумин человека (50 мг), натрия хлорид, L-гистидин, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и — 10 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двухсторонней иглой, иглой-фильтром и набором для вливания — пачки картонные.
* активность фактора свертывания крови VIII (VIII:C) определялась в соответствии с Международным Стандартом (ВОЗ) для концентратов фактора VIII; специфическая активность после добавления альбумина человеческого составляет 9-22 МЕ/мг белка.
Где купить Коэйт-ДВИ (Koate-DVI)
Фармакологическое действие
Коэйт-ДВИ — концентрат фактора свертывания крови VIII, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированной (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).
Механизм действия препарата обусловлен включением активированного фактора VIII в многоступенчатый процесс свертывания крови — в конечном итоге препарат способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
Применение препарата обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у пациентов с гемофилией А.
Коэйт-ДВИ содержит также фактор Виллебранда естественного происхождения.
Показания препарата
Коэйт-ДВИ
- лечение и профилактика кровотечений при наследственных (гемофилии A) и приобретенных дефицитах фактора свертывания крови VIII.
Режим дозирования
Препарат следует вводить в/в медленно струйно или капельно. Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного.
Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (соответствует нормальной плазме человека), или в МЕ (соответствует Международному Стандарту для фактора VIII в плазме). 1МЕ активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Расчет дозы основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 ME фактора VIII на кг массы тела активность фактора VIII в плазме повышается на 1.5-2% от нормальной активности.
Необходимая доза препарата Коэйт-ДВИ рассчитывается по следующей формуле:
Доза (ME) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора VIII (%) / 2%/МЕ/кг.
Пример, ребенок массой тела 15 кг:
Необходимая доза (МЕ) = 15 кг х 100% / 2%/МЕ/кг = 750 ME
В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.
Легкие (несильные поверхностные или ранние) кровотечения могут прекращаться при введении препарата в дозе 10 МЕ/кг массы тела, что приводит к повышению уровня фактора VIII примерно на 20% in vivo. До появления признаков дальнейшего кровотечения повторного введения не требуется.
При умеренных кровотечениях (например, одиночные гемартрозы, определенные травмы) уровень фактора VIII следует поднимать на 30-50% путем введения препарата в дозе 15-25 МЕ/кг массы тела. При необходимости продолжения терапии повторное введение может осуществляться в дозе 10-15 МЕ/кг массы тела; препарат следует вводить каждые 8-12 ч до полной остановки кровотечения.
Для достижения гемостаза у пациентов с тяжелыми (угрожающими жизни) кровотечениями или кровотечениями в жизненно важные органы (например, ЦНС, заглоточное или забрюшинное пространство, влагалище подвздошно-поясничной мышцы) уровень фактора VIII необходимо увеличить на 80-100% от нормального. Этого можно достичь при введении Коэйт-ДВИ из расчета 40-50 МЕ/кг массы тела. Поддерживающая доза составляет 20-25 МЕ/кг массы тела и вводится каждые 8-12 ч до полной остановки кровотечения.
Для осуществления крупных хирургических вмешательств уровень фактора VIII следует поднять примерно до 100% путем введения предоперационно препарата Коэйт-ДВИ в дозе 50 МЕ/кг массы тела. Уровень фактора VIII следует контролировать до и во время всего операционного периода для подтверждения адекватности заместительной терапии. Для поддержания гемостатического уровня могут понадобиться повторные введения каждые 6-12 ч в течение 10-14 дней после операции. Интенсивность необходимой заместительной терапии фактора VIII зависит от типа хирургического вмешательства и последующего послеоперационного режима. Гемостаз для мелких хирургических вмешательств может быть обеспечен менее интенсивным лечебным режимом.
Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуется введение препарата в дозе 20-40 ME/на кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагии может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.
Раствор препарата готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 ч при температуре 20°-25°С, однако его следует использовать сразу после приготовления. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями. Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации.
Правила приготовления и введения раствора
Флаконы с растворителем и концентратом следует нагреть до комнатной температуры (не выше 37°С). После удаления защитных крышек с флаконов следует продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов. Далее следует удалить защитное покрытие в виде изолирующей пленки с пластикового картриджа иглы для переноса и проткнуть пробку флакона с растворителем. Удалить оставшуюся часть пластикового картриджа, перевернуть флакон с растворителем и проткнуть с помощью иглы, расположенной под углом, резиновую пробку флакона с концентратом. Растворитель поступит во флакон под действием вакуума. Флакон с растворителем следует держать под углом к флакону с концентратом. После удаления флакона с растворителем и иглы следует энергично вращать флакон до полного растворения, не вызывая излишнего образования пены. После полного растворения порошка следует набрать раствор в шприц через прилагающуюся иглу с фильтром. Далее следует заменить иглу с фильтром на иглу для инъекций и ввести раствор в/в. Если пациенту требуется ввести более одного флакона, то содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром перед присоединением инъекционной иглы.
Продолжительность введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией пациента и обычно составляет 5-10 мин.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочное действие
Аллергические реакции: в отдельных случаях — ангионевротический отек, гиперемия кожи, крапивница, зуд, озноб, головная боль, артериальная гипотензия, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание вплоть до развития анафилактического шока; редко — повышение температуры тела.
При введении препарата в высоких дозах : у пациентов с группами крови А(II), В(III) или AB(IV) может отмечаться гемолиз.
Местные реакции: в отдельных случаях — чувство жжения в месте инъекции.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Коэйт-ДВИ не описано.