Никоретте® (Nicorette®)
Форма выпуска и состав
препарата Никоретте®
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты 2 мг, квадратная, покрытая оболочкой белого или почти белого цвета подушечка, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
| 1 резинка жевательная лекарственная | |
| никотин-полимерный комплекс* | 11 мг, |
| что соответствует 2.2 мг никотина, включая 10% избыток | |
* никотин-полимерный комплекс — никотина резинат, содержащий 20% никотина.
Вспомогательные вещества:
Ядро резинки жевательной лекарственной: жевательная резинка (основа)**, ксилитол, мяты перечной масло, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид.
Внутренняя оболочка резинки жевательной лекарственной: Туттифрутти КуЭл84441, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.
Наружная оболочка резинки жевательной лекарственной: ксилитол, акация, титана диоксид, Туттифрутти КуЭл84441, карнаубский воск.
15 шт. — блистеры (1, 2, 7) — пачки картонные.
** основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты 4 мг, квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета подушечка, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
| 1 резинка жевательная лекарственная | |
| никотин-полимерный комплекс* | 22 мг, |
| что соответствует 4.4 мг никотина, включая 10% избыток | |
* никотин-полимерный комплекс — никотина резинат, содержащий 20% никотина.
Вспомогательные вещества:
Ядро резинки жевательной лекарственной: жевательная резинка (основа)**, ксилитол, мяты перечной масло, натрия карбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, хинолиновый желтый (Е-104).
Внутренняя оболочка резинки жевательной лекарственной: Туттифрутти КуЭл84441, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.
Наружная оболочка резинки жевательной лекарственной: ксилитол, акация, титана диоксид, Туттифрутти КуЭл84441, карнаубский воск, хинолиновый желтый (Е-104).
15 шт. — блистеры (1, 2, 7) — пачки картонные.
** основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Где купить Никоретте® (Nicorette®)
Фармакологическое действие
Механизм действия
Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное действие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.
Фармакодинамические эффекты
После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака, снижает выраженность симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Показания препарата
Никоретте®
Взрослым старше 18 лет для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
- для уменьшения симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
- при временном отказе от курения;
- для уменьшения количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Режим дозирования
Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от интенсивности курения.
Как правило:
- жевательные резинки Никоретте® 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает менее 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день;
- жевательные резинки Никоретте® 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять пациентам, выкуривающим более 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день, или пациентам, которым не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозировке 2 мг.
Полный отказ от курения
Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в день и не должна превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день.
Регулярное применение жевательной резинки более 12 мес обычно не рекомендуется, но некоторым пациентам требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака
Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет или стиков для систем нагревания табака, следует проконсультироваться у специалиста.
Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позднее чем через 6 мес после начала терапии. Если в течение 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.
Регулярное применение жевательной резинки Никоретте® более 12 мес обычно не рекомендуется. Однако некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную лекарственную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
Применение в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте®
Жевательная резинка Никоретте® дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте® дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.
Начальная терапия
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) в комбинации с жевательной лекарственной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные лекарственные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных лекарственных резинок. Количество жевательных лекарственных резинок не должно превышать 15 штук/сут. Как правило, общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.
Отмена комбинированной терапии
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) на пластырь 15 мг/16 ч (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза
| Начальная терапия | ||
| Период времени | Пластырь | Резинка жевательная 2 мг |
| Первые 8 недель | 1 пластырь 25 мг/16 ч (1 этап) ежедневно |
При необходимости. Рекомендуется 5-6 жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты с дозировкой 2 мг/сут |
| Отмена — способ 1 | ||
| Следующие 2 недели | 1 пластырь 15 мг/16 ч (2 этап) ежедневно |
Продолжать применение жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты дозировкой 2 мг по необходимости |
| Следующие 2 недели | 1 пластырь 10 мг/16 ч (3 этап) ежедневно |
Продолжать применение жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты с дозировкой 2 мг по необходимости |
| До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии | — | Постепенная отмена жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты с дозировкой 2 мг |
| Отмена — способ 2 | ||
| До 12 мес после начала применения комбинированной терапии | Постепенная отмена жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты с дозировкой 2 мг | |
Особые группы пациентов
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных реакций (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).
У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
У пациентов в возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача.
Способ применения
Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить в соответствии со следующей схемой.
- Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 минут с перерывами. Пациенту необходимо медленно разжевывать жевательную резинку до появления выраженного вкуса.
- Прекратить жевать и оставить резинку между внутренней стороной щеки и десной.
- Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинку снова.
При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.
С осторожностью
Жевательную резинку Никоретте® следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Жевательную резинку Никоретте® с осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте® необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.
Следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе эпилепсии и судорог.
Побочное действие
Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение ЧСС, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.
При применении резинок жевательных лекарственных Свежие фрукты редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно). При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести
По данным клинических исследований
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | часто | реакции гиперчувствительности |
| Со стороны нервной системы | очень часто | головная боль* |
| часто | изменение вкуса, парестезия* | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | очень часто | икота, раздражение глотки |
| Со стороны ЖКТ | очень часто | тошнота* |
| часто | боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота* | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | часто | чувство жжения в месте применения, утомляемость* |
* Системные нежелательные реакции
По данным постмаркетинговых исследований
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | частота неизвестна | анафилактические реакции* |
| Психические нарушения | нечасто | необычные сновидения* |
| Со стороны нервной системы | частота неизвестна | судороги* |
| Со стороны органа зрения | частота неизвестна | нечеткость зрения, усиление слезотечения |
| Со стороны сердца | нечасто | ощущение сердцебиения*, тахикардия* |
| Со стороны сосудов | нечасто | гиперемия*, артериальная гипертензия* |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | нечасто | бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле |
| Со стороны ЖКТ | часто | диарея |
| нечасто | отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта | |
| редко | дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту | |
| частота неизвестна | сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница* |
| частота неизвестна | ангионевротический отек*, эритема* | |
| Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | нечасто | боль в челюсти |
| частота неизвестна | мышечное напряжение | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | нечасто | астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание* |
* Системные нежелательные реакции
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Лекарственное взаимодействие
Четкого клинически значимого взаимодействия между никотинсодержащими препаратами для заместительной терапии и другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.