Вессел® Дуэ Ф (Vessel® Due F)

Форма выпуска и состав
препарата Вессел^® Дуэ Ф

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета; допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.

	1 капс.
сулодексид	250 ЛЕ*

* липопротеинлипазные единицы.

Вспомогательные вещества: ядро: лаурилсаркозинат натрия, кремния диоксид коллоидный, триацетин; оболочка: желатин, глицерол, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия (E215), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Где купить Вессел® Дуэ Ф (Vessel® Due F)

Фармакологическое действие

Вессел^® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая – к ко-фактору II гепарина (KГII).

После перорального применения в рекомендуемой дозе количество сулодексида и его производных после эффекта «первого прохождения» достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (АЧТВ, тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагулянтного действия.

Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антитромботическое действие.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антитромботическая активность сулодексида, назначаемого внутрь, является, главным образом, результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, основываясь на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, токсичности для репродукции и развития.

Показания препарата

Вессел^® Дуэ Ф

Препарат Вессел^® Дуэ Ф показан к применению у взрослых старше 18 лет:

• ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;
• нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
• дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;
• сосудистая деменция;
• окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
• болезни вен, тромбозы глубоких вен;
• микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия);
• макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
• тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
• лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее.

Режим дозирования

Лечение обычно начинают с парентерального (в/м или в/в) введения препарата. Раствор для в/в и в/м введения назначают по 1 амп./сут в течение 15-20 дней. Затем терапию следует продолжить препаратом в форме капсул.

Принимают внутрь по 1-2 капсуле 2 раза/сут, до приема пищи, в течение 30-40 дней.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача, режим дозирования может быть изменен.

Дети

Безопасность и эффективность применения Вессел^® Дуэ Ф у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к сулодексиду или к любому из вспомогательных веществ, или к гепарину или гепариноидам;
• геморрагический диатез и геморрагические заболевания;
• I триместр беременности.

С осторожностью: при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.

Побочное действие

Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.

Кровотечения могут возникать в различных местах, включая желудочное кровотечение, кровохарканье и полименорею, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже приводятся на основании ранее проведенных клинических исследований и пострегистрационного опыта в соответствии с системно-органным классам MedDRA (SOC) с указанием частоты их возникновения.

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — нарушение метаболизма белков плазмы крови.

Психические нарушения: частота неизвестна — дереализация.

Со стороны нервной системы: нечасто — потеря сознания, головная боль; частота неизвестна — судороги, тремор.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — головокружение.

Со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — кровохарканье.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в верхней части живота; нечасто — желудочное кровотечение; частота неизвестна — мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, экзема; частота неизвестна — ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — стеноз мочевого пузыря, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — периферические отеки; частота неизвестна — боль в груди, боль.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.